Bionano anuncia que segundo parceiro OEM recebeu aprovação da NMPA da China para extração de DNA e produtos de rotulagem para uso de OGM em saúde reprodutiva por DIV

Publicado: 28 de agosto de 2023

SAN DIEGO, 28 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bionano Genomics Inc. (Nasdaq: BNGO) anunciou hoje que seu parceiro chinês de fabricação de equipamento original (OEM), A-smart MedTech (A-smart), uma tecnologia de reprodução assistida empresa, obteve registros de reagentes classe I da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o kit de extração de DNA e produtos de rotulagem da Bionano. A-smart é o segundo parceiro OEM chinês da Bionano a obter aprovação da NMPA para as soluções de mapeamento óptico do genoma (OGM) da empresa.

A NMPA emitiu duas aprovações para a A-smart: uma para o kit de rotulagem de DNA de rótulo direto e mancha (DLS) G2 da Bionano e uma para o kit de isolamento de DNA de aspirado de medula óssea (BMA) G2 SP da Bionano. A-smart recebeu rótulos IVD Classe I, permitindo que esses reagentes sejam usados ​​para diagnósticos in vitro na China.

“Como uma empresa focada em medicina reprodutiva, a A-smart tem explorado tecnologia de ponta para ajudar nossos clientes a alcançar uma melhor taxa geral de sucesso na fertilização in vitro. Acreditamos que a plataforma Bionano pode nos ajudar a atingir esse objetivo, pois ajuda a identificar variações estruturais de forma mais precisa e em escala muito mais ampla. Estamos felizes por termos começado bem com o certificado NMPA e ansiosos pelos próximos marcos”, comentou Zhuo Li, PhD, diretor de tecnologia da A-smart.

Erik Holmlin, PhD, presidente e CEO da Bionano, comentou: “Queremos parabenizar a A-smart, nosso segundo parceiro OEM a receber a aprovação da NPMA para nossos reagentes. Acreditamos que a expansão das aprovações da NMPA pode ajudar a disponibilizar OGM à grande população da China que procura apoio à saúde reprodutiva, incluindo análise genética de pessoas que consideram engravidar, análise pré-implantação de embriões fertilizados in vitro e outras análises do genoma pré-natal e pós-natal, que nós acredito que ajudará a Bionano a aumentar as vendas dos sistemas OGM da empresa na China.”

Sobre Biono

A Bionano é fornecedora de soluções de análise genômica que podem permitir que pesquisadores e médicos revelem respostas a questões desafiadoras em biologia e medicina. A missão da Empresa é transformar a forma como o mundo vê o genoma através de soluções OGM, serviços de diagnóstico e software. A empresa oferece soluções OGM para aplicações em pesquisa básica, translacional e clínica. Através de seu negócio Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories, a empresa também fornece testes diagnósticos para pacientes com apresentações clínicas consistentes com transtorno do espectro do autismo e outras deficiências de desenvolvimento neurológico. A empresa também oferece uma solução de software independente de plataforma, líder do setor, que integra sequenciamento de próxima geração e dados de microarranjos projetados para fornecer análise, visualização, interpretação e relatório de variantes de número de cópias, variantes de nucleotídeo único e ausência de heterozigosidade em todo o genoma. em uma visão consolidada. A empresa também oferece soluções de extração e purificação de ácidos nucleicos usando tecnologia proprietária de isotacoforese (ITP). Para mais informações, visite www.bionano.com, www.bionanolaboratories.com ou www.purigenbio.com.

A menos que sejam especificamente identificados, os produtos OGM da Bionano são apenas para uso em pesquisa e não para uso em procedimentos de diagnóstico.

Declarações prospectivas de Bionano

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Palavras como “acredita”, “pode”, “irá” e expressões semelhantes (bem como outras palavras ou expressões que fazem referência a eventos futuros, condições ou circunstâncias) transmitem incerteza de eventos ou resultados futuros e têm como objetivo identificar essas declarações prospectivas. Declarações prospectivas incluem declarações sobre nossas intenções, crenças, projeções, perspectivas, análises ou expectativas atuais, relativas, entre outras coisas: ao impacto e utilidade do OGM na análise de amostras para fertilização in vitro ou outros fins de saúde reprodutiva; o impacto das aprovações da NMPA ou da adoção das nossas soluções OGM para saúde reprodutiva ou outros fins; os benefícios previstos da plataforma Bionano para nossos parceiros OEM na China e o sucesso final de nossos parceiros OEM; e o crescimento esperado das vendas dos sistemas OGM da Companhia na China. Cada uma dessas declarações prospectivas envolve riscos e incertezas. Os resultados ou desenvolvimentos reais podem diferir materialmente daqueles projetados ou implícitos nestas declarações prospectivas. Os factores que podem causar essa diferença incluem os riscos e incertezas associados: ao impacto dos desenvolvimentos geopolíticos e macroeconómicos, tais como falências bancárias recentes e potenciais futuras, ao actual conflito Ucrânia-Rússia, e sanções relacionadas, e quaisquer pandemias globais, nos nossos negócios e a economia global; execução de nossas estratégias e planos declarados, incluindo aqueles relacionados aos nossos parceiros OEM na China; condições gerais do mercado; mudanças no cenário competitivo e introdução de tecnologias competitivas ou melhorias nas tecnologias existentes; mudanças em nossos planos estratégicos e comerciais; nossa capacidade de obter financiamento suficiente para financiar nossos planos estratégicos e esforços de comercialização e nossa capacidade de continuar como uma “preocupação contínua”; a capacidade das instituições médicas e de investigação obterem financiamento para apoiar a adopção ou utilização continuada das nossas tecnologias; falha na adoção de nossas soluções OGM para análise de amostras para aplicações em saúde reprodutiva; falha das nossas soluções OGM em fornecer os benefícios esperados na identificação de variantes estruturais relevantes para a saúde reprodutiva; falha de nossos parceiros OEM em executar seus planos comerciais; falha nas aprovações da NMPA para impulsionar a adoção ou uso de nossas soluções OGM para aplicações de saúde reprodutiva; e os riscos e incertezas associados aos nossos negócios e situação financeira em geral, incluindo os riscos e incertezas descritos em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários, incluindo, sem limitação, nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro. , 2022 e em outros registros feitos posteriormente por nós junto à Securities and Exchange Commission. Todas as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são válidas apenas na data em que foram feitas e baseiam-se nas suposições e estimativas da administração nessa data. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado do recebimento de novas informações, da ocorrência de eventos futuros ou de outra forma.